医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证

我该办理哪项？

医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证

有什么不同？

办理医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证

有什么不一样

医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证

该如何区分

许可、备案傻傻分不清楚

医疗器械备案

其实呢，近期也是有许多客户在咨询仁港永胜医疗器械经营许可与备案的区别，不知道该办理哪项才好。

因此，仁港永胜特意整理出此篇文章，解决大家所有疑虑。

到底是办理许可还是备案，看完这篇文章你就能“对准入座”

医疗器械经营许可证

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

即经营第三类医疗器械的需要申请办理《医疗器械经营许可证》，属于行政许可事项；经营第二类医疗器械只需要做备案即可。

重要提示：医疗器械三类并不包含二类，也就是说企业同时销售二类与三类的医疗器械，那么许可证及备案都要进行办理。

那两者之间的区别到底在哪呢？

1

申请条件区别

▲申请二类医疗器械备案所需要求：

（一）具有4名以上相关工作人员；

（二）具有超过50平以上的经营产所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

▲申请三类医疗器械经营许可除符合以上要求外还需满足以下几点：

（一）企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

（二）对企业人员提供数量有更高的要求，必须要满6名以上专业人员

（三）具有超过80平以上的经营产所

2

申请资料区别

▲申请第二类医疗器械经营需提交以下资料：

（一）营业执照；

（二）相关负责人身份证明等文件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所平面图、位置图及房屋租赁凭证；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

▲申请第三类医疗器械经营的除提供以上全部资料外还需提供以下资料：

（一）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

3

申请流程区别

▲申请第三类医疗器械经营许可时间周期较长，大概需要30个工作日左右下发证书，并且要进行现场核查。

▲申请第二类医疗器械经营备案时间周期较短，大概5个工作日左右下发凭证，不需要现场核查。

4

证件样本区别

▲《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明内容有许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营许可证

▲医疗器械经营备案凭证有效期永久使用，载明的内容有编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

医疗器械备案

综上所述，三类相对于二类办理要求会严格一些，时间周期也相对较长，不过总体来看，区别不算是很大，建议办理时可同时进行~